Ledertrexate 5mg Fl Inj 12x 5mg/2ml

Affections néoplasiques

• Choriocarcinome et d'autres tumeurs trophoblastiques
• Leucémie lymphoblastique aiguë: prophylaxie et comme traitement d'entretien en association avec d'autres médicaments chimiothérapeutiques
• Cancer du sein, carcinomes de la tête et du cou, cancer vésical, mycosis fongoïde (lymphome cutané à cellules T) et cancer pulmonaire, surtout les épithéliomas épidermoïdes bronchiques ou les cancers pulmonaires à petites cellules
• Lymphomes non hodgkiniens: associé à d'autres substances chimiothérapeutiques
• Ostéosarcome non métastasant: associées à d'autres chimiothérapie suivies d'un traitement de sauvetage par le folinate calcique, après exérèse chirurgicale ou amputation de la tumeur primitive
• Leucémie, carcinome bronchique et carcinomes de la tête et du cou: en association avec un traitement de sauvetage par folinate calcique

Psoriasis

• Psoriasis grave, réfractaire, invalidant, lorsqu'un traitement conventionnel échoue

Polyarthrite rhumatoïde

• Polyarthrite rhumatoïde classique ou manifeste, grave et évolutive, chez des adultes qui répondent insuffisamment à un traitement de première ligne par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou par des antirhumatismaux spécifiques

Ce que contient Ledertrexate

La substance active est le méthotrexate.

Ledertrexate 2,5 mg comprimés :

Chaque comprimé contient 2,74 mg de méthotrexate disodique correspondant à 2,5 mg de méthotrexate.

Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatiné, stéarate de magnésium, hydroxyde de sodium. Voir aussi rubrique 2 " Ledertrexate comprimés contient du lactose " et "Les comprimés et les formes injectables de Ledertrexate contiennent du sodium ".

Ledertrexate 5 mg/2 ml solution injectable :

Chaque flacon contient 5,48 mg de méthotrexate disodique correspondant à 5 mg de méthotrexate.

Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables jusqu'à 2 ml, hydroxyde de sodium/ acide chlorhydrique pour ajuster le pH. Voir aussi rubrique 2 " Les comprimés et les formes injectables de Ledertrexate contiennent du sodium ".

Ledertrexate Concentrate 1000 mg/10 ml solution à diluer injectable

Chaque flacon contient 1096,8 mg de méthotrexate disodique correspondant à 1000 mg de méthotrexate.

Les autres composants sont : hydroxyde de sodium jusqu'à pH 8,7 ± 0,2, eau pour préparations injectables jusqu'à 10 ml. Voir aussi rubrique 2 " Les comprimés et les formes injectables de Ledertrexate contiennent du sodium ".

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicament, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus couramment rencontrés sont des ulcérations des muqueuses de la cavité buccale, une diminution des globules blancs, des nausées et des troubles digestifs. Parmi les autres effets non désirés fréquents, il faut citer des malaises, une fatigue excessive, des frissons et de la fièvre, des vertiges et une moindre résistance aux infections.

Ce médicament peut provoquer dans des cas peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) une réaction allergique grave, potentiellement fatale (anaphylaxie). Si vous observez l'apparition rapide d'un gonflement de la face et de la gorge avec difficultés respiratoires, un malaise général (choc), contactez immédiatement un médecin.

Les réactions cutanées sont également peu fréquentes, mais peuvent devenir très graves comme dans le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell (décollement, destruction de la peau). Si une quelconque réaction cutanée devait se produire, contactez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables graves

 expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang* *(effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes)

Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :

 troubles de la sensibilité du toucher, par exemple fourmillement (paresthésie)

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :

 vomissements, diarrhée, perte d'appétit, inflammation de la bouche (stomatite), inflammation du pancréas. En cas de vomissements, de diarrhée ou de stomatite, avec déshydratation possible, le traitement par Ledertrexate doit être interrompu jusqu'à récupération complète

 diminution de la formation de nouvelles cellules sanguines, diminution du nombre de globules rouges (anémie) et de plaquettes (thrombocytopénie), prolifération des globules blancs de type lymphocytes (lymphome)

 augmentation des enzymes du foie, observée lors des dosages sanguins

 réaction allergique grave (anaphylactique), réaction d'hypersensibilité non allergique (anaphylactoïde), infections opportunistes (infections souvent graves et parfois fatales, dues à des germes habituellement peu agressifs qui se développent en raison de la forte baisse des défenses immunitaires)

 convulsions, affection de l'encéphale /leuco-encéphalopathies (maladies de la substance blanche du cerveau) en cas d'utilisation de formes injectables, maux de tête, paralysie partielle,

 pneumonie interstitielle (inflammation des poumons) parfois avec issue fatale, épanchement pleural

 lésions rénales, insuffisance rénale

 malformations fœtales (anomalies congénitales)

 perte de cheveux (alopécie), inflammation des muqueuses et fièvre, décollement de la couche superficielle de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) :

Affections néoplasiques

• Les doses, les schémas posologiques et les thérapies concomitantes dépendent de l'indication: voir notice

Psoriasis

• Dose unique hebdomadaire: 10 à 25 mg /semaine, IM ou IV jusqu'à l'obtention d'une réponse adéquate
• OU dose répartie: 1 x /semaine une cure de 3 fois 2,5 mg toutes les 12 h
• Max. 30 mg /semaine

Polyarthrite rhumatoïde

• Dose unique hebdomadaire de 7,5 mg par semaine par voie orale
• OU 1 x /semaine une cure de 3 fois 2,5 mg toutes les 12 h
• L'effet thérapeutique débute habituellement après 3 - 6 semaines et le patient peut continuer à présenter une amélioration pendant 12 semaines ou plus
• La dose de tout schéma peut être portée à 15 mg par semaine après 6 semaines chez des patients qui ne répondent pas, ensuite augmenter encore jusque max. 20 mg /semaine

Mode d'administration

• Voie intramusculaire, intraveineuse (en bolus ou perfusion), intraventriculaire, intra-artérielle ou intrathécale

• Compatible avec

• Glucose dans solution de Ringer lactate

• Glucose dans solution de Ringer
• Glucose dans solution de NaCl
• Glucose dans eau
• Solution de Ringer lactate (solution de Hartmann)
• NaCl
• Il s'agit d'une solution prête à l'emploi. Cette solution peut être diluée au moyen d'une solution stérile de NaCl à 0,9% ou de glucose à 5%
• Perfusion
• Diluer uniquement dans du NaCl 0,9 %
• Des doses élevées (> 100 mg) peuvent être perfusées sur une plus longue période, mais max. 24 h
• Administration intrathécale
• Max. 15 mg /injection
• Diluer avec du NaCl 0,9 % sans agents conservateurs, jusqu'à une concentration de 1 mg/ml
• Administration intraventriculaire: max. 15 mg /injection

CNK	2719094
Organisations	Pfizer
Marques	Pfizer
Largeur	60 mm
Longueur	164 mm
Profondeur	48 mm
Quantité du paquet	12
Ingrédients actifs	méthotrexate disodium
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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