Isotiorga 10mg Caps Molle 60

Isotrétinoïne, le traitement de référence pour les patients atteints de formes sévères d'acné 1-2 résistantes à des cures appropriées de traitement standard avec des antibactériens systémiques et un traitement topique. (1. Kar BR, et al. J Cutan Aesthet Surg. 2013;6(4):204–208. 2. Isotiorga Summary of Product Characteristics)

Formes sévères d'acné (telles que l'acné nodulaire ou l'acné conglobata, ou l'acné à risque de cicatrices permanentes) résistantes à des cures appropriées de traitement standard avec des antibactériens systémiques et un traitement topique.

Isotiorga 10 mg : chaque capsule molle contient 10 mg d'isotrétinoïne.
Excipients à effet notoire :
Chaque capsule molle de 10 mg contient :
- environ 147 mg d'huile de soja (huile de soja raffinée, huile de soja hydrogénée et huile végétale hydrogénée [huile de soja de type II]) ;
- jusqu'à 5 mg de sorbitol ;
- moins de 1 mg de rouge ponceau 4R (E-124).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. RCP

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains des effets indésirables associés à l'utilisation de l'isotrétinoïne sont liés à la dose. Les effets indésirables sont généralement réversibles après la modification de la dose ou l'arrêt du traitement, mais certains peuvent persister après l'arrêt du traitement. Certains effets indésirables peuvent être graves et vous devrez immédiatement contacter votre médecin. Celui-ci pourra vous aider à les gérer.

Effets indésirables nécessitant une prise en charge médicale immédiate :

Problèmes cutanés Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

 Éruptions cutanées graves (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), pouvant engager le pronostic vital et nécessitant une prise en charge médicale immédiate. Celles-ci se présentent initialement sous la forme de taches circulaires, souvent avec des cloques centrales, apparaissant en général sur les bras et les mains ou les jambes et les pieds. Des éruptions cutanées plus sévères peuvent inclure la formation de cloques sur la poitrine et le dos. D'autres symptômes tels qu'une infection de l'œil (conjonctivite) ou des ulcères dans la bouche, la gorge ou le nez peuvent apparaître. Les éruptions cutanées sévères peuvent évoluer vers une desquamation généralisée de la peau pouvant engager le pronostic vital. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de maux de tête, de fièvre et de douleurs corporelles (symptômes pseudo-grippaux).

Si vous développez une éruption cutanée grave ou ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre Isotiorga et contactez immédiatement votre médecin.

Problèmes psychiatriques Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 Dépression ou troubles associés, dont les signes sont notamment une humeur triste ou vide, une humeur modifiée, une anxiété, des crises de pleurs, de l'irritabilité, la perte de plaisir ou d'intérêt dans les activités sportives et sociales, une tendance à dormir trop ou trop peu, des changements de poids ou d'appétit, une baisse des performances au travail ou à l'école ou des troubles de la concentration.

 Aggravation d'une dépression existante.

 Apparition de comportements violents ou agressifs.

Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

 Certaines personnes ont eu des idées ou des envies d'automutilation ou de suicide (idées suicidaires), ont essayé de mettre fin à leurs jours (tentative de suicide) ou ont mis fin à leurs jours (suicide). Ces personnes peuvent ne pas avoir l'air déprimées.

 Comportement anormal.

 Signes psychotiques : perte de contact avec la réalité, par exemple hallucinations auditives ou visuelles.

Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes associés à ces problèmes psychiatriques. Votre médecin vous demandera peut-être d'arrêter de prendre Isotiorga. Cela ne suffira peut-être pas à faire disparaître les effets : vous pourriez avoir besoin d'une aide supplémentaire et votre médecin pourra vous la fournir.

Réactions allergiques Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 Réactions graves (anaphylactiques) : difficultés à respirer ou à avaler provoquées par un gonflement soudain de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche. Également, les ganglions lymphatiques peuvent être gonflés.

 Gorge sèche, enrouement.

 Troubles de l'audition.

 Sensation générale de malaise.

 Taux élevés d'acide urique dans le sang.

 Infections bactériennes.

 Inflammation des vaisseaux sanguins (parfois accompagnée d'hématomes, de plaques rouges).

Fréquence indéterminée : (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

 Urines foncées ou ayant la couleur du cola.

 Difficulté à obtenir ou à maintenir une érection.

 Baisse de la libido.

 Gonflement des seins avec ou sans sensibilité chez l'homme.

 Sécheresse vaginale.

 Sacro-iliite, un type de douleur inflammatoire du dos causant des douleurs dans vos fesses ou dans le bas de votre dos.

 Inflammation de l'urètre.

 si vous êtes allergique à l'isotrétinoïne, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

 si vous souffrez d'une maladie du foie

 si vous présentez des taux très élevés de lipides dans le sang (par ex. cholestérol ou triglycérides)

 si vous avez un taux très élevé de vitamine A dans votre corps (hypervitaminose A)

 si vous recevez simultanément des tétracyclines (un type d'antibiotique) (voir " Autres médicaments et Isotiorga ")

Si l'une de ces situations s'applique à vous, reconsultez votre médecin avant de prendre Isotiorga.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Isotiorga.

 Si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale, quels qu'ils soient, y compris une dépression, des tendances agressives, des modifications de l'humeur, ou des idées d'automutilation ou suicidaires, car Isotiorga pourrait avoir des effets sur votre humeur.

Voir RCP

CNK	4616074
Organisations	Laboratoires Bailleul Belgique
Marques	Bailleul
Largeur	55 mm
Longueur	100 mm
Profondeur	60 mm
Ingrédients actifs	isotrétinoïne

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