Dysport Pulv Lyoph Sol Inj 1fl 500u

• Blépharospasmes chez l'adulte
• Spasmes hémifaciaux chez l'adult
• Torticolis spasmodique chez l'adult
• Déformation dynamique (fonctionnelle) du pied en équin induite par l
• spasticité chez les enfants présentant une infirmité motrice cérébrale, traités en ambulatoire, et âgés de 2 ans et plus
• Spasticité des bras chez l'adulte après un accident vasculaire cérébral
• Hyperhidrose axillaire

Ce que contient Dysport

 La substance active est le complexe toxine-hémagglutinine de Clostridium botulinum de type A; 500 U par flacon d'injection (U = unité d'activité, 1 ng correspond à 40 unités).

 Les autres composants sont albumine humaine et lactose.

Les unités sont spécifiques au produit et ne sont pas interchangeables avec d'autres produits de toxine botulique.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Dysport peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin :

• Si vous présentez des problèmes pour avaler, respirer ou parler

• Si vous ressentez de respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, une rougeur de la peau ou une éruption cutanée avec démangeaisons et bosses (urticaire).

Ces symptômes peuvent être le résultat d'une réaction allergique à Dysport.

En général

Une hypersensibilité a occasionnellement été rapportée.

Dans le traitement d'une affection (tous les patients)

Les effets indésirables suivants ont été observés :

 Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10) hématome, rougeur, gonflement ou douleur autour du site d'injection ou une sensation de brûlure au moment de l'injection, faiblesse générale, fatigue, malaise grippal

 Peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100) démangeaisons

 Rare (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1.000) éruption cutanée et faiblesse des muscles

 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) engourdissement, la dégradation des muscles (atrophie des muscles).

D'autres effets indésirables résultant de la diffusion de Dysport à des endroits extérieurs de l'endroit d'injection ont également été observés (faiblesse musculaire augmentée, des problèmes pour avaler ou respirer qui ont été fatals dans de très rares cas).

Dans le traitement des spasmes des paupières et des spasmes du visage

 Très fréquent (peuvent affecter plus d'1 utilisateur sur 10) descente d'une ou des deux paupières (ptôse)

 Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10) paralysie partielle du nerf facial (paralysie faciale), sécheresse oculaire, larmoiement accru, vue trouble (diplopie), gonflement des paupières

 Peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100) paralysie complète du nerf facial (nerf facial)

 Rare (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1.000) paralysie des muscles externes de l'oeil (ophtalmoplégie), enroulement vers l'intérieur du bord libre de la paupière (entropion)

Dans le traitement des crampes du cou et de la nuque

 Très fréquent (peuvent affecter plus d'1 utilisateur sur 10) difficultés de déglutition (dysphagie), sécheresse de la bouche, faiblesse des muscles

 Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10) changement du son de la voix (dysphonie), essoufflement (dyspnée), maux de tête, vertige, paralysie d'une partie du visage (paralysie faciale), vision floue, diminution de la vue, douleurs du cou, douleurs des muscles, douleurs aux membres, raideur des muscles

 Peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100) vision double (diplopie), descente d'une ou des deux paupières (ptôse), réduction des muscles (atrophie musculaire), troubles au niveau des mâchoires, nausée

 Rare (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1.000) fausse déglutition (aspiration)

Dans le traitement de la spasticité des jambes chez les enfants à la suite d'une paralysie cérébrale (infirmité motrice cérébrale)

 Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10) douleur dans les muscles, affaiblissement des muscles des jambes, incapacité à se retenir d'uriner, syndrome grippal, douleur, rougeur, contusion au niveau du site d'injection, démarche anormale, fatigue, chutes

 Peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100) perte de force et faiblesse

Dans le traitement des spasmes musculaires des bras chez les enfants présentant une infirmité motrice cérébrale (paralysie cérébrale)

 Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10) faiblesse musculaire, douleur musculaire, malaise grippal, fatigue, démangeaisons, ecchymose, douleur, gonflement et éruption au site d'injection, éruption cutanée

 Peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100) perte de force et faiblesse

Dans le traitement des spasmes musculaires des bras et des jambes chez les enfants présentant une paralysie cérébrale (infirmité motrice cérébrale)

Il n'existe aucun effet spécifique observé au cours de l'administration de Dysport dans les bras et les jambes pendant la même séance de traitement, par rapport aux effets prévus au cours du traitement séparé des bras ou des jambes.

Hyperhidrose axillaire

• 100 - 200 unités par aisselle, à répartir sur 10 sites
• Si nécessaire, répéter après min. 12 semaines
• Reconstituer avec 2,5 ml NaCl 0,9 % (200 unités)
• Injection intradermale

Blépharospasme/hémispasme facial

• 40 - 120 unités par oeil, à répartir sur différents sites
• Si nécessaire, répéter après min. 12 semaines
• Reconstituer avec 2,5 ml NaCl 0,9 % (200 unités)
• Injection sous-cutanée

Torticolis spasmodique

• Dose de départ: 500 unités
• Doses suivantes: 250 - 1000 unités
• Répartir la dose entre les 2 ou 3 muscles les plus actifs de la nuque
• 40 - 120 unités par oeil, à répartir sur différents sites
• Si nécessaire, répéter après 8-12 semaines
• Reconstituer avec 1 ml NaCl 0,9 % (500 unités)
• Injection IM

Infirmité motrice cérébrale de l'enfant

• Dose de départ: 10 unités /kg de poids corporel /mollet
• Doses suivantes: 10 - 30 unités /kg, à répartir entre les 2 mollets
• Max. 1000 unités /dose
• Si nécessaire, répéter après min. 12 semaines
• Reconstituer avec 1 ml NaCl 0,9 % (500 unités)
• Injection IM

Spasticité focale des bras après AVC

• 1000 unités, à répartir entre 5 muscles
• Si nécessaire, répéter après min. 12 semaines
• Reconstituer avec 1 ml NaCl 0,9 % (500 unités)
• Injection IM

CNK	1389881
Organisations	Ipsen
Largeur	47 mm
Longueur	75 mm
Profondeur	25 mm
Quantité du paquet	1
Ingrédients actifs	toxine botulique type A (complexe toxine-hémagglutinine)

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