Boostrix Polio Ser Preremplie 1 X 0,5ml
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- Vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les sujets à partir de l'âge de 3 ans.
- L'utilisation de ce vaccin peut être envisagée au cours du troisième trimestre de grossesse.
Ce que contient Boostrix Polio:
- Les substances actives sont :
Toxoïde de la diphtérie1 pas moins de 2 unités internationales (UI) (2,5Lf) Toxoïde du tétanos1 pas moins de 20 unités internationales (UI) (5Lf) Antigènes de la coqueluche Toxoïde de la coqueluche1 8 microgrammes Hémagglutinine filamenteuse1 8 microgrammes Pertactine1 2,5 microgrammes Virus inactivés de la polio type 1 (souche Mahoney)2 40 unités antigène D type 2 (souche MEF-1)2 8 unités antigène D type 3 (souche Saukett)2 32 unités antigène D 1 adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)3) 0,3 milligramme Al³+ et phosphate d'aluminium (AlPO4) 0,2 milligramme Al³+ 2 propagés sur cellules Vero L'hydroxyde d'aluminium et le phosphate d'aluminium sont incorporés dans le vaccin en tant qu'adjuvants. Les adjuvants sont des substances incorporées dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin.
- Les autres composants sont : Milieu 199 (contenant des acides aminés (dont la phénylalanine), des sels minéraux (dont le sodium et le potassium), des vitamines (dont l'acide para- aminobenzoïque) et d'autres substances), chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
- QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme avec tous les vaccins injectables, des réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes) peuvent survenir très rarement (moins d'un cas sur 10.000 doses de vaccin). Celles-ci peuvent être reconnues par :
o éruptions qui peuvent provoquer des démangeaisons ou des vésicules
o gonflement des yeux et du visage
o difficultés à respirer ou à avaler
o une chute soudaine de la pression artérielle et perte de conscience.
De telles réactions peuvent survenir avant d'avoir quitté le cabinet du médecin. Cependant, si vous ou votre enfant avez un de ces symptômes, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Effets indésirables rencontrés chez les enfants âgés de 4 à 8 ans pendant les essais cliniques:
Très fréquent (peuvent survenir plus d'1 fois sur 10 doses de vaccin) : douleur, rougeur et gonflement au site d'injection, somnolence.
Fréquent (peuvent survenir jusqu'à 1 fois sur 10 doses de vaccin) : fièvre supérieure ou égale à 37,5°C (y compris fièvre supérieure à 39°C), saignement, démangeaisons et induration au site d'injection, gonflement important du membre vacciné, perte d'appétit, irritabilité, céphalées.
Peu fréquent (peuvent survenir jusqu'à 1 fois sur 100 doses de vaccin) : diarrhée, nausées, vomissements, maux d'estomac, gonflement des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie), insomnies, apathie, gorge sèche, fatigue.
Administration concomitante avec un vaccin contre la rougeole-les oreillons-la rubéole (RRO) ou avec un vaccin contre la rougeole-les oreillons-la rubéole-la varicelle (RROV) chez les enfants âgés de 3 à 6 ans
Dans les essais au cours desquels Boostrix Polio était administré en même temps qu'un vaccin RRO ou RROV, des éruptions cutanées et des infections des voies respiratoires supérieures (y compris écoulement nasal et mal de gorge) ont été signalées fréquemment. La fièvre, l'irritabilité, la fatigue, la perte d'appétit et les troubles gastro-intestinaux (y compris diarrhée et vomissements) ont été signalés plus fréquemment (très fréquent) que dans les essais au cours desquels Boostrix Polio était administré seul.
Effets indésirables rencontrés lors des essais cliniques chez les adultes, les adolescents et les enfants de 10 ans et plus
Très fréquent (peuvent survenir plus d'1 fois sur 10 doses de vaccin) : douleur, rougeur et gonflement au site d'injection, fatigue, céphalées.
Fréquent (peuvent survenir jusqu'à 1 fois sur 10 doses de vaccin) : fièvre égale ou supérieure à 37,5°C, bleus, démangeaisons, induration, engourdissement à la chaleur au site d'injection, maux d'estomac, nausée, vomissements.
Peu fréquent (peuvent survenir jusqu'à 1 fois sur 100 doses de vaccin) : fièvre supérieure à 39°C, gonflement important du membre vacciné, frissons, douleurs, étourdissement, douleur articulaire, douleur musculaire, démangeaisons, herpès buccal, gonflement des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie), diminution de l'appétit, picotements et engourdissements des mains ou des pieds (paresthésie), somnolence, asthme.
Les effets secondaires suivants sont apparus au cours de l'utilisation routinière de Boostrix Polio et ne sont spécifiques pour aucun groupe d'âge : évanouissement ou périodes d'inconscience ou perte de vigilance, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angio-œdème), attaques ou convulsions (fébriles ou non fébriles), urticaire, faiblesse inhabituelle (asthénie).
En outre, les effets secondaires suivants ont été signalés lors d'essais cliniques avec Boostrix (vaccin de rappel biologique de GlaxoSmithKline contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche) :
Effets indésirables rencontrés chez les enfants âgés de 4 à 8 ans
Peu fréquent (peuvent survenir jusqu'à 1 fois sur 100 doses de vaccin) : troubles de la concentration, écoulement avec prurit oculaire et paupières crouteuses (conjonctivite), douleur.
Effets indésirables rencontrés chez les adultes, les adolescents et les enfants de 10 ans et plus
Très fréquent (peuvent survenir plus d'1 fois sur 10 doses de vaccin) : malaise général.
Fréquent (peuvent survenir jusqu'à 1 fois sur 10 doses de vaccin) : induration et abcès au site d'injection.
Adultes et enfants > 4 ans
- Une dose unique de 0,5 ml
- Les injections de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite doivent être réalisées à des intervalles conformes aux recommandations officielles
Mode d'administration
- Par voie intramusculaire profonde, de préférence dans le muscle deltoïde
| CNK | 2374429 |
|---|---|
| Organisations | SA Glaxosmithkline Pharmaceuticals (GSK) |
| Marques | Gsk |
| Largeur | 45 mm |
| Longueur | 136 mm |
| Profondeur | 25 mm |
| Quantité du paquet | 1 |
| Ingrédients actifs | anatoxine diphtérique, anatoxine tétanique, Bordetella pertussis (antigènes), virus de la poliomyélite types I, II, III (inactivés) |
| Conservation | Frais (8°C - 15°C) |